临床专员

工作职责
1、负责监督医疗器械三类项目临床试验中的SOP执行情况，临床试验的系统稽查 ；
2、依据GCP制定临床试验项目质量管理计划（QC部分），负责公司各项临床试验文件及相关资料审核  ；
3、参与建立、完善、更新和维护公司临床试验质量控制相关SOP，协助质量控制体系的建立和完善；
4、根据项目质量管理计划：实施并报告研究现场的质控（QC Monitoring）实施，并报告试验核心文件质控（TMF QC）定期制定并更新QC报告协助PM和CRO公司对试验过程中出现的质量相关问题进行分析并协助完成改进及预防措施（CAPA）QC相关文件的整理、归档、保存和备份；
5、负责全员质量管理的计划及培训实施；负责执行部门培训计划。

任职资格
1、医药相关专业，本科及以上学历，熟悉临床试验相关技术标准和法规；
2、有临床稽查经验或者2年以上CRA工作经验者均可，有第三类医疗器械经验优先；
3、熟悉GCP和ICH相关指导原则，熟悉临床试验各项工作流程；
4、优秀的语言表达及沟通能力，较强的责任心，良好的团队合作意识；